Une gamme complète de services

 

Nous pouvons mettre en œuvre les procédures de validation nécessaires à l'installation d'un stérilisateur Andersen sur site.
Les paramètres de validation nécessaires sont les suivants : Qualification de l'installation (IQ), Qualification opérationnelle (OQ), Qualification de performances (PQ)
Paramètres de processus validés fournis sous forme électronique ou en version imprimée, en anglais.

Qualification de l'Installation

Le programme Qualification de l'installation (IQ) démontre que l'installation du stérilisateur et des équipements annexes s'est effectuée conformément aux recommandations du fabricant.

Qualification opérationnelle

Le programme Qualification opérationnelle (OQ) démontre que l'usage qu'il est fait de l'équipement installé reste dans le cadre défini par les procédures de fonctionnement.

Validation du processus de stérilisation (Qualification de performances)

Le programme Qualification de performances démontre qu'un processus de stérilisation spécifique permet d'obtenir systématiquement un produit stérile et remplit tous les critères de qualité prédéfinis. La validation suit les principes définis dans le cadre de la norme ISO 14937, l'objectif étant un niveau d'assurance stérilité de 10-6.

Le programme Qualification de performances se déroule en plusieurs étapes :

  • Elaboration du projet : vérifier que le cycle convient au produit, évaluer la conception du produit et de l'emballage, vérifier la fonctionnalité du produit après un cycle test, évaluer la configuration de la charge.
  • Elaboration du protocole de test.
  • Qualification de performances physiques : Reproduction des paramètres physiques. Test des résidus (oxyde d'éthylène, chlorhydrine d'éthylène, éthylène glycol).
  • Qualification de performances microbiologiques : Contrôle de la résistance du dispositif d'épreuve de procédé développé par Andersen et de son utilisation lors des procédures de validation et des procédures standard. Charge microbienne, demi-cycles et tests de stérilité.
  • Rapport de validation : en anglais. Versions papier et électronique comprenant tous les récapitulatifs, les graphiques, les descriptions des tests et les spécifications du cycle validé.

Nous pouvons emballer vos articles dans des emballages adaptés à la stérilisation à l'oxyde d'éthylène (sachets autocollants de type Seal and Peel, rouleaux Tyvek ou Self Seal).

Nous prenons directement en charge l'emballages des petits volumes.

Nous faisons appel à une société d'emballage de Classe 7 pour les volumes plus importants. Veuillez nous contacter pour connaître les tarifs.

Sachets de stérilisation à fermeture autocollante (« Self-seal »)

Sachets « Seal and Peel »

Sachets Tyvek

Nos tests sont effectués conformément aux normes internationales. Nous pouvons également faire valider les méthodes que nous utilisons. La documentation que nous fournissons peut être incluse dans un dossier CE.

Charge microbienne

Ce test détermine la quantité et la nature des micro-organismes présents sur un produit avant la stérilisation (conformément à la norme ISO 11737-1). Un processus de stérilisation, quel qu'il soit, ne permet d'éliminer qu'un nombre limité d'organismes. Le test de charge microbienne permet de s'assurer que le processus de stérilisation mis en place est suffisamment performant pour garantir un niveau de stérilité adéquat. Le test de charge microbienne peut être également être utilisé comme moyen de contrôle lors des différentes phases du processus de fabrication. La validation de la méthode est également possible.

Test des résidus de gaz

Ce test mesure la quantité d'oxyde d'éthylène et de chlorhydrine d'éthylène restant sur les dispositifs à l'issue du processus de stérilisation (conformément à la norme ISO 10993-7) Il permet de vérifier que la quantité résiduelle présente sur un dispositif est inférieure à la limite en vigueur pour une utilisation sur le corps humain. La méthode « par extraction exhaustive » consiste à faire chauffer le dispositif dans un système scellé pour en extraire les résidus et à tester les extraits aqueux des échantillons.

Etudes de péremption

Conformément à la norme ISO 11607, à la Directive européenne sur les dispositifs médicaux et aux réglementations de la FDA, tous les dispositifs médicaux stériles doivent se voir attribuer une date de péremption permettant de déterminer la durée de stockage maximale. Dans le cadre de cette étude, les emballages sont stockés dans des chambres de vieillissement accéléré, puis leur intégrité physique et leur stérilité sont testées.

Test des endotoxines

Les endotoxines sont des lipopolysaccharides qui peuvent stimuler le système immunitaire humain, y compris à un faible niveau. La destruction des bactéries lors de la stérilisation génère ces endotoxines. On les appelle également pyrogènes. Le test mesure les niveaux de toxines sur un dispositif à l'issue de la stérilisation.

Test de stérilité

Lors de la validation d'un processus de stérilisation et lors des contrôles de routine, il est important de vérifier que l'on arrive à un état stérile. Pour ce faire, on met en culture les micro-organismes qui peuvent avoir survécu au processus de stérilisation (conformément à la norme ISO 11737-2). La validation de la méthode est également possible.

Etude des populations des indicateur biologiques

Dénombrement de la population dans l'indicateur biologique utilisé (autonomes ou sous forme de bandes) en vue de confirmer les données du fabricant.