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Andersen Sterilizers, Premier Système de Stérilisation au Gaz à l'Oxyde d'Ethylène (OE) autorisé par la FDA 510 (k) pour la Stérilisation Terminale des Duodénoscopes et des Coloscopes

2020-11-24 14:15:34
Andersen Sterilizers, Premier Système de Stérilisation au Gaz à l'Oxyde d'Ethylène (OE) autorisé par la FDA 510 (k) pour la Stérilisation Terminale des Duodénoscopes et des Coloscopes Haw River, Caroline du Nord - Andersen Sterilizers, fabricant international de stérilisateurs à gaz à haute efficacité, à chambre flexible et à basse température, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510 (k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de son stérilisateur à gaz à l'oxyde d'éthylène EOGas 4 et des accessoires associés pour la stérilisation des duodénoscopes et coloscopes. L'EOGas 4 est présenté pour stériliser les dispositifs médicaux réutilisables qui sont sensibles à l'humidité, à la chaleur, à la corrosion ou au rayonnement. L'EOGas 4 a été initialement autorisé en 2015 pour la stérilisation de surface d'une large gamme d'instruments et pour la stérilisation d'endoscopes d’une longueur de travail

Andersen Sterilizers, Premier Système de Stérilisation au Gaz à l'Oxyde d'Ethylène (OE) autorisé par la FDA 510 (k) pour la Stérilisation Terminale des Duodénoscopes et des Coloscopes

Haw River, Caroline du Nord - Andersen Sterilizers, fabricant international de stérilisateurs à gaz à haute efficacité, à chambre flexible et à basse température, a annoncé aujourd'hui l'autorisation 510 (k) par la Food and Drug Administration (FDA) américaine de son stérilisateur à gaz à l'oxyde d'éthylène EOGas 4 et des accessoires associés pour la stérilisation des duodénoscopes et coloscopes.

L'EOGas 4 est présenté pour stériliser les dispositifs médicaux réutilisables qui sont sensibles à l'humidité, à la chaleur, à la corrosion ou au rayonnement. L'EOGas 4 a été initialement autorisé en 2015 pour la stérilisation de surface d'une large gamme d'instruments et pour la stérilisation d'endoscopes d’une longueur de travail <1100 mm (bronchoscopes, bronchovidéoscopes, cystoscopes, urétéroscopes, cholédocoscopes et gastroscopes). La nouvelle autorisation est destinée aux endoscopes d'une longueur de travail> 1100 mm (duodénoscopes et coloscopes) avec une lumière de longueur maximale de 3530 mm (11,6 pieds) et une lumière de diamètre minimum de 1,2 mm.

“Avant l'autorisation du système EOGas 4 en 2015, nous avions déjà commencé à travailler en étroite collaboration avec la FDA sur les exigences relatives à la stérilisation du duodénoscope et du coloscope », a déclaré William K. Andersen, MD, Président d'Andersen Sterilizers. « Cette autorisation reflète les dernières attentes de la FDA en matière de validation pour la stérilisation terminale des dispositifs à lumière, y compris ceux dotés de mécanismes élévateurs. Nous avons également reçu des autorisations sur les indicateurs chimiques, les indicateurs biologiques et les emballages qui maintiennent la stérilité des endoscopes jusqu'à 6 mois après le traitement.”

Paramètres du cycle du Stérilisateur à l'Oxyde d'Ethylène EOGas 4 :

table

Le procédé EOGas 4 stérilise les duodénoscopes et les coloscopes dans des matériaux d'emballage adaptés à la stérilisation OE (sachets Tyvek® / plastique ou Feuilles de Stérilisation Sterisheet®), offrant six mois de durée de conservation stérile pour les endoscopes après stérilisation.

À partir de 2015, des foyers d'entérobactéries résistantes aux carbapénèmes (ERC), des « superbactéries » résistantes aux médicaments, ont rendu malade plus de 100 patients dans des établissements médicaux, entraînant des dizaines de décès. L’ERC a été transmise entre les patients via des duodénoscopes contaminés, malgré dans certains cas un nettoyage et une désinfection appropriés de l’endoscope conformément aux instructions du fabricant. En réponse à ces foyers infectieux, la FDA a recommandé que les hôpitaux envisagent au moins l'une des quatre mesures supplémentaires, y compris la stérilisation à l'oxyde

d'éthylène, pour améliorer la sécurité des duodénoscopes et prévenir les épidémies de superbactéries. Les exigences de validation de la FDA confirment que la stérilisation à l'OE est la seule mesure de retraitement supplémentaire qui assure l'inactivation complète des micro-organismes hautement résistants.

“La FDA a reconnu que la stérilisation au gaz des duodénoscopes offre une plus grande marge de sécurité que la désinfection à niveau élevé », a déclaré le président et CEO d'Andersen Products, Ted May. « Il s'agit d’une technologie passionnante de nouvelle génération - compacte, à haut rendement, rapide et à faibles émissions - offrant aux établissements de santé la sécurité et la fiabilité éprouvées de la stérilisation au gaz à basse température. Les hôpitaux recherchent un procédé sûr, compatible et fiable pour stériliser les duodénoscopes emballés, ce que cette autorisation de la FDA permet. ”

L'autorisation 510 (k) de l’EOGas 4, fait suite à deux récompenses nationales reçues par Andersen en 2020 pour sa technologie de réduction des émissions :

  • "Innovation Challenge Winner" de la FDA pour avoir développé "des stratégies ou des technologies pour réduire les émissions au plus près de zéro possible du processus de stérilisation à l'OE."
  • Comité directeur national des programmes d'assistance environnementale pour les petites entreprises et du "Prix 2020 de l'intendance environnementale des PME" décerné par les médiateurs pour les petites entreprises, reconnaissant le processus de stérilisation à haute efficacité et à faibles émissions d'Andersen et son engagement envers la gérance de l'environnement.

Andersen Sterilizers, une entreprise familiale qui existe depuis plus de 60 ans, fabrique des systèmes de stérilisation au gaz utilisés dans les marchés de la santé humaine, vétérinaire, industriel et des laboratoires. Nos stérilisateurs et accessoires sont fabriqués aux États-Unis. Nos stérilisateurs sont une ressource essentielle de contrôle des infections pour des milliers d’établissements à travers le monde.

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Quelle alternative aux pastilles de trioxyméthylène (formol) pour la stérilisation des dispositifs médicaux ?

2018-01-25 14:31:20
De nombreux vétérinaires recherchent une alternative aux pastilles de trioxyméthylène qu'ils utilisent pour la stérilisation de leurs instruments fragiles. L'oxyde d'éthylène reste à ce jour la solution de remplacement la plus fiable et la plus abordable. Les pastilles de trioxyméthylène (formaldéhyde polymérisé) sont encore très largement utilisées dans le milieu vétérinaire pour la stérilisation des instruments médicaux qui risqueraient de s'endommager sous l'effet de la chaleur sèche ou de l'humidité : endoscopes, pinces de coelioscopie, moteurs, etc. Pourtant, un grand nombre de vétérinaires recherchent une alternative à ces pastilles, d'une part parce qu'il devient de plus en plus difficile de s'en procurer, et d'autre part parce qu'elles représentent un véritable danger pour leurs employés. Les opérateurs qui manipulent ces pastilles sont en effet en contact direct avec les vapeurs de formol dont les effets sur la santé ne sont pas négligeables (irritation des muqueuses des yeux, du nez et de la gorge, asthme, rhinites, cancer du nasopharynx). A ce jour, les stérilisateurs Anprolene à l'oxyde d'éthylène se présentent comme la solution de remplacement la plus crédible : ils sont simples à installer, et surtout, l'opérateur n'est jamais exposé au stérilisant utilisé. De nombreuses idées reçues circulent sur l'oxyde d'éthylène. Celles-ci freinent le développement d'une méthode de stérilisation qui a fait ses preuves, non seulement dans le milieu vétérinaire, mais également en médecine humaine. Par exemple, on entend souvent dire que ce gaz est interdit par la Communauté Européenne... Cette affirmation n'a bien sûr aucun fondement. L'oxyde d'éthylène est même l'un des principaux gaz utilisés pour la stérilisation des dispositifs à usage unique en Europe. On pense que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est un procédé lourd et difficile à mettre en place... Dans la réalité, les stérilisateurs Anprolene font à peu près la même taille qu'un autoclave. Ils sont simples à installer : il suffit de les raccorder à l'extérieur par l'intermédiaire d'un tuyau d'évacuation. Le principal avantage du système Anprolene est que l'opérateur n'est jamais exposé au gaz utilisé pour la stérilisation. Ce gaz, l'oxyde d'éthylène, est un biocide puissant qui, comme le formol, peut avoir des effets néfastes sur la santé, mais il reste contenu à l'intérieur de l'enceinte pendant toute la durée du cycle. Lorsque l'opérateur active la cartouche de gaz au début de la procédure, il dispose de 11 minutes avant que l'oxyde d'éthylène liquide commence à se transformer en gaz : il a tout le temps pour fermer le stérilisateur et lancer la machine. A la fin du cycle, lorsqu'il ouvre le stérilisateur pour récupérer les articles, il ne reste plus de résidus de gaz dans l'enceinte, dans la mesure où ceux-ci ont été évacués lors du cycle de purge qui se déclenche automatiquement une fois le cycle de stérilisation terminé. Des moyens de contrôles permettant de vérifier l'exposition des opérateurs à l'oxyde d'éthylène sont mis à la disposition des cliniques qui peuvent ainsi s'assurer que les taux d'émission restent bien en dessous des limites acceptables. En dehors des avantages liés à la sécurité des opérateurs, les stérilisateurs Anprolene possèdent un autre atout important : leur polyvalence. Leur champ d'application ne se limite pas aux instruments fragiles tels que les endoscopes ou les pinces LigaSure / Caiman : ils permettent également de stériliser tout autre type d'équipement, qu'il soit électrique ou électronique, tous les instruments de chirurgie, tous les textiles, et de façon plus anecdotiques tous les objets utilisés au quotidien dans une clinique vétérinaire, tels que les sabots de bloc, les gants, les laisses, etc. Un stérilisateur à l'oxyde d'éthylène peut potentiellement remplacer l'autoclave ou le four traditionnel. Lire également Articles compatibles avec la stérilisation à l'oxyde d'éthylène En s'équipant d'un stérilisateur Anprolene, les vétérinaires éliminent un danger potentiel pour la sécurité de leurs employés et bénéficient d'un appareil complet couvrant tous leurs besoins en matière de stérilisation.

De nombreux vétérinaires recherchent une alternative aux pastilles de trioxyméthylène qu'ils utilisent pour la stérilisation de leurs instruments fragiles. L'oxyde d'éthylène reste à ce jour la solution de remplacement la plus fiable et la plus abordable.

Les pastilles de trioxyméthylène (formaldéhyde polymérisé) sont encore très largement utilisées dans le milieu vétérinaire pour la stérilisation des instruments médicaux qui risqueraient de s'endommager sous l'effet de la chaleur sèche ou de l'humidité : endoscopes, pinces de coelioscopie, moteurs, etc. Pourtant, un grand nombre de vétérinaires recherchent une alternative à ces pastilles, d'une part parce qu'il devient de plus en plus difficile de s'en procurer, et d'autre part parce qu'elles représentent un véritable danger pour leurs employés. Les opérateurs qui manipulent ces pastilles sont en effet en contact direct avec les vapeurs de formol dont les effets sur la santé ne sont pas négligeables (irritation des muqueuses des yeux, du nez et de la gorge, asthme, rhinites, cancer du nasopharynx).

A ce jour, les stérilisateurs Anprolene à l'oxyde d'éthylène se présentent comme la solution de remplacement la plus crédible : ils sont simples à installer, et surtout, l'opérateur n'est jamais exposé au stérilisant utilisé.

De nombreuses idées reçues circulent sur l'oxyde d'éthylène. Celles-ci freinent le développement d'une méthode de stérilisation qui a fait ses preuves, non seulement dans le milieu vétérinaire, mais également en médecine humaine. Par exemple, on entend souvent dire que ce gaz est interdit par la Communauté Européenne... Cette affirmation n'a bien sûr aucun fondement. L'oxyde d'éthylène est même l'un des principaux gaz utilisés pour la stérilisation des dispositifs à usage unique en Europe. On pense que la stérilisation à l'oxyde d'éthylène est un procédé lourd et difficile à mettre en place... Dans la réalité, les stérilisateurs Anprolene font à peu près la même taille qu'un autoclave. Ils sont simples à installer : il suffit de les raccorder à l'extérieur par l'intermédiaire d'un tuyau d'évacuation.

Le principal avantage du système Anprolene est que l'opérateur n'est jamais exposé au gaz utilisé pour la stérilisation. Ce gaz, l'oxyde d'éthylène, est un biocide puissant qui, comme le formol, peut avoir des effets néfastes sur la santé, mais il reste contenu à l'intérieur de l'enceinte pendant toute la durée du cycle. Lorsque l'opérateur active la cartouche de gaz au début de la procédure, il dispose de 11 minutes avant que l'oxyde d'éthylène liquide commence à se transformer en gaz : il a tout le temps pour fermer le stérilisateur et lancer la machine. A la fin du cycle, lorsqu'il ouvre le stérilisateur pour récupérer les articles, il ne reste plus de résidus de gaz dans l'enceinte, dans la mesure où ceux-ci ont été évacués lors du cycle de purge qui se déclenche automatiquement une fois le cycle de stérilisation terminé. Des moyens de contrôles permettant de vérifier l'exposition des opérateurs à l'oxyde d'éthylène sont mis à la disposition des cliniques qui peuvent ainsi s'assurer que les taux d'émission restent bien en dessous des limites acceptables.

En dehors des avantages liés à la sécurité des opérateurs, les stérilisateurs Anprolene possèdent un autre atout important : leur polyvalence. Leur champ d'application ne se limite pas aux instruments fragiles tels que les endoscopes ou les pinces LigaSure / Caiman : ils permettent également de stériliser tout autre type d'équipement, qu'il soit électrique ou électronique, tous les instruments de chirurgie, tous les textiles, et de façon plus anecdotiques tous les objets utilisés au quotidien dans une clinique vétérinaire, tels que les sabots de bloc, les gants, les laisses, etc. Un stérilisateur à l'oxyde d'éthylène peut potentiellement remplacer l'autoclave ou le four traditionnel.

En s'équipant d'un stérilisateur Anprolene, les vétérinaires éliminent un danger potentiel pour la sécurité de leurs employés et bénéficient d'un appareil complet couvrant tous leurs besoins en matière de stérilisation.

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De nouveaux locaux pour notre filiale britannique

2017-02-07 08:28:22
Notre filiale britannique (la société Andersen Products Ltd) s'est installée au premier trimestre 2016 dans ses nouveaux locaux, en périphérie de la station balnéaire de Clacton-on-Sea (Royaume-Uni). En raison du développement rapide de ses activités au cours des dernières années, l'ancien bâtiment qu'elle occupait avait fini par devenir trop étroit. En 2015, la décision a donc été prise de construire de nouveaux locaux à la hauteur des ambitions de la société. Le nouveau bâtiment a été imaginé et conçu pour tenir compte des besoins et de la spécificité de l'entreprise spécialisée depuis plus de 50 ans dans la stérilisation à l'oxyde d'éthylène. Le nouvel entrepôt d'une surface de 277 m² va permettre de répondre à l'augmentation du volume des ventes de stérilisateurs - et de kits de recharge associés - en Europe, en Afrique et au Moyen-Orient. La principale évolution qu'aura permis cette « mutation » reste toutefois la mise en place d'un tout nouveau laboratoire. D'une surface totale de 119 m², ce laboratoire utilisé pour les services de stérilisation en sous-traitance se compose dorénavant de cinq pièces, dont une dédiée à la préparation des articles, une autre à la stérilisation et une autre à l'aération, chacune des phases du cycle de stérilisation étant ainsi clairement séparée et isolée. Pour rappel, le service de stérilisation en sous-traitance proposé par Andersen Products s'adresse aux établissements qui ont des besoins en matière de stérilisation mais qui ne souhaitent pas investir dans un stérilisateur : ces établissements peuvent envoyer leurs dispositifs médicaux à l'équipe technique d'Andersen Products qui se charge de les stériliser et de les renvoyer dans un délai de 5 jours ouvrables. Pour plus d'informations sur nos services de stérilisation en sous-traitance, rendez-vous sur la page Services de stérilisation.

Notre filiale britannique (la société Andersen Products Ltd) s'est installée au premier trimestre 2016 dans ses nouveaux locaux, en périphérie de la station balnéaire de Clacton-on-Sea (Royaume-Uni). En raison du développement rapide de ses activités au cours des dernières années, l'ancien bâtiment qu'elle occupait avait fini par devenir trop étroit. En 2015, la décision a donc été prise de construire de nouveaux locaux à la hauteur des ambitions de la société. Le nouveau bâtiment a été imaginé et conçu pour tenir compte des besoins et de la spécificité de l'entreprise spécialisée depuis plus de 50 ans dans la stérilisation à l'oxyde d'éthylène.

Le nouvel entrepôt d'une surface de 277 m² va permettre de répondre à l'augmentation du volume des ventes de stérilisateurs - et de kits de recharge associés - en Europe, en Afrique et au Moyen-Orient.

La principale évolution qu'aura permis cette « mutation » reste toutefois la mise en place d'un tout nouveau laboratoire. D'une surface totale de 119 m², ce laboratoire utilisé pour les services de stérilisation en sous-traitance se compose dorénavant de cinq pièces, dont une dédiée à la préparation des articles, une autre à la stérilisation et une autre à l'aération, chacune des phases du cycle de stérilisation étant ainsi clairement séparée et isolée. Pour rappel, le service de stérilisation en sous-traitance proposé par Andersen Products s'adresse aux établissements qui ont des besoins en matière de stérilisation mais qui ne souhaitent pas investir dans un stérilisateur : ces établissements peuvent envoyer leurs dispositifs médicaux à l'équipe technique d'Andersen Products qui se charge de les stériliser et de les renvoyer dans un délai de 5 jours ouvrables.

Pour plus d'informations sur nos services de stérilisation en sous-traitance, rendez-vous sur la page Services de stérilisation.



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